Was beinhaltet das Konformitätsbewertungsverfahren nach Kategorie I Modul A?
Das Konformitätsbewertungsverfahren nach Kategorie I, Modul A erfordert, dass Hersteller technische Unterlagen erstellen, die die Übereinstimmung des Druckgeräts mit geltenden Sicherheitsanforderungen belegen. Die Unterlagen müssen u.a. Entwürfe, Berechnungen und Prüfberichte enthalten und zehn Jahre aufbewahrt werden.
Technische Unterlagen
Die vom Hersteller erstellten Unterlagen sollen es ermöglichen, die Übereinstimmung des Druckgeräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten und müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und, soweit sie für die Bewertung notwendig sind, der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgeräts zu erfassen. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
- eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
- Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
- Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
- eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfüllt wurden, in denen diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden diese Teile in den technischen Unterlagen angegeben;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
- die Prüfberichte.
Herstellung
Vom Hersteller sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit das Fertigungsverfahren und seine Überwachung gewährleistet, dass die gefertigten Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den Anforderungen dieser Richtlinie übereinstimmen.
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung:
- Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an jedem einzelnen Druckgerät an, das den geltenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie entspricht.
- Der Hersteller stellt für ein Modell des Druckgeräts eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts zehn Jahre lang für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss eindeutig erkennbar sein, für welches Druckgerät sie ausgestellt wurde.
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