Wat houdt de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens categorie III module H in?

Productie

De fabrikant hanteert een goedgekeurd kwaliteitsborgingssysteem voor ontwerp, productie, eindkeuring en toetsing van de drukapparaten en staat onder toezicht van een aangemelde instantie.

Kwaliteitsborgingssysteem

De fabrikant moet bij een aangemelde instantie naar keuze de beoordeling van zijn kwaliteitsborgingssysteem voor de betreffende drukapparaten aanvragen. De aanvraag dient het volgende te bevatten:

• Naam en adres van de fabrikant (en, indien aanwezig, van de gemachtigde)
• de technische documenten voor een model van elke constructie van de te vervaardigen drukapparaten:
  • een algemene beschrijving van het drukapparaat;
  • ontwerpen, fabricagetekeningen en -plannen van onderdelen, subassemblages, schakelingen enz.;
  • beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om deze tekeningen en plannen en de werking van het drukapparaat te begrijpen;
  • een opsomming welke geharmoniseerde normen geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving met welke oplossingen de essentiële veiligheidsvereisten van deze richtlijn zijn vervuld op de punten waar deze geharmoniseerde normen niet zijn toegepast; in het geval van gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen worden die delen in de technische documenten aangegeven;
  • de resultaten van constructieberekeningen, beproevingen enz.;
  • de testverslagen.
• de documenten over het kwaliteitsborgingssysteem en
• een schriftelijke verklaring dat dezelfde aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

Het kwaliteitsborgingssysteem waarborgt de overeenkomst van de drukapparaten met de op hen toepasselijke eisen van de betreffende richtlijn. De fabrikant moet ervoor zorgen dat de in aanmerking genomen elementen, eisen en voorschriften systematisch en zorgvuldig zijn samengesteld. Dit moet ervoor zorgen dat de kwaliteitsborgingsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten uniform worden opgevat.

Deze moeten met name een passende beschrijving bevatten van de volgende punten:

• kwaliteitsdoelstellingen evenals de organisatorische opbouw, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de directie met betrekking tot ontwerp- en productkwaliteit;
• technische ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen;
• technieken voor het beheersen van de ontwikkeling en het testen van de ontwikkelingsresultaten, procedures en systematische maatregelen die worden toegepast bij de ontwikkeling van de tot de betreffende productcategorie behorende drukapparaten;
• de relevante fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken, toegepaste procedures en systematische maatregelen, in het bijzonder de goedgekeurde werkmethoden voor het uitvoeren van permanente verbindingen;
• onderzoeken en tests die vóór, tijdens en na de vervaardiging worden uitgevoerd, met vermelding van hun frequentie;
• de kwaliteitsgerelateerde registraties, bijvoorbeeld testverslagen, kwalificatie of toelating van betrokken medewerkers enz.
• middelen waarmee het bereiken van de vereiste ontwikkelings- en drukapparaatkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitsborgingssysteem worden bewaakt.

De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsborgingssysteem om vast te stellen of de genoemde eisen zijn vervuld.

Naast ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen heeft ten minste één lid van het auditteam ervaring als beoordelaar op het relevante drukapparaatgebied en in de betreffende drukapparatuurstechniek evenals kennis van de toepasselijke eisen van de betreffende richtlijn. De audit omvat ook een controlebezoek aan de fabriek van de fabrikant. Het auditteam controleert de technische documenten om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant in staat is de toepasselijke eisen van de betreffende richtlijn te herkennen en de vereiste tests uit te voeren, zodat de overeenkomst van de drukapparaten met die eisen is gewaarborgd.

De fabrikant verbindt zich ertoe de met het goedgekeurde kwaliteitsborgingssysteem verbonden verplichtingen na te komen en ervoor te zorgen dat het systeem steeds op juiste en doeltreffende wijze wordt uitgevoerd.
De fabrikant houdt de aangemelde instantie op de hoogte van alle geplande wijzigingen van het kwaliteitsborgingssysteem. Deze beoordeelt de geplande wijzigingen en besluit of het gewijzigde kwaliteitsborgingssysteem nog aan de genoemde eisen voldoet of dat een herbeoordeling noodzakelijk is.

Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

Het toezicht moet waarborgen dat de fabrikant de met het goedgekeurde kwaliteitsborgingssysteem verbonden verplichtingen op de juiste wijze nakomt.
De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor de beoordeling toegang tot de ontwikkelings-, productie-, acceptatie-, test- en opslagfaciliteiten en stelt haar alle noodzakelijke documenten ter beschikking, met name:

• de documenten over het kwaliteitsborgingssysteem;
• kwaliteitsgerelateerde registraties bestemd voor het ontwikkelingsgebied, zoals resultaten van analyses, berekeningen of tests;
• kwaliteitsgerelateerde registraties bestemd voor het fabricagegebied, bijvoorbeeld inspectierapporten, testgegevens of rapporten over de kwalificatie van in dit gebied werkzame medewerkers.

De aangemelde instantie voert regelmatig audits uit om er zeker van te zijn dat de fabrikant het kwaliteitsborgingssysteem in stand houdt en toepast.

Bovendien kan de aangemelde instantie onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen, waarbij in het bijzonder de volgende factoren in aanmerking worden genomen:

• categorie van het drukapparaat;
• resultaten van eerdere controlebezoeken;
• vereiste opvolging van corrigerende maatregelen;
• eventueel aan de goedkeuring van het systeem verbonden bijzondere voorwaarden;
• wezenlijke wijzigingen van de productieorganisatie, productieconcepten of -technieken.

Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien nodig, producttests uitvoeren of laten uitvoeren om de deugdelijke werking van het kwaliteitsborgingssysteem te controleren.

CE-markering en EU-conformiteitsverklaring:

De fabrikant brengt op elk drukapparaat, voor zover de richtlijn dit vereist, de CE-markering aan en vermeldt onder verantwoordelijkheid van de genoemde aangemelde instantie het identificatienummer daarvan.
Daarnaast wordt voor een model van het drukapparaat een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring opgemaakt en samen met de technische documenten na het in het verkeer brengen van het drukapparaat gedurende tien jaar voor de nationale autoriteiten beschikbaar gehouden. Uit de EU-conformiteitsverklaring moet duidelijk blijken voor welk drukapparaat deze is opgesteld.
Een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt.

De door de fabrikant te bewaren documenten zijn met name:

• de technische documenten
• de documenten over het kwaliteitsborgingssysteem
• de goedgekeurde wijzigingen
• de besluiten en rapporten van de aangemelde instantie

De EU-conformiteitsverklaring moet de volgende gegevens bevatten:

1. Drukapparaat of onderdeel (product-, type-, partij- of serienummer)
2. Naam en adres van de fabrikant en eventueel van zijn gemachtigde
3. De enige verantwoordelijkheid voor het afgeven van deze conformiteitsverklaring ligt bij de fabrikant
4. Onderwerp van de verklaring (benaming van het drukapparaat of onderdeel met het oog op traceerbaarheid; het kan, indien nodig voor de identificatie van het drukapparaat of onderdeel, een afbeelding bevatten):
   1. Beschrijving van het drukapparaat of onderdeel;
   2. toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedures;
   3. bij onderdelen: beschrijving van de drukapparaten waaruit het onderdeel bestaat, evenals de toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedures.
5. Het hierboven beschreven onderwerp van de verklaring voldoet aan de betreffende harmonisatieregelgeving van de Europese Unie:
6. Vermelding van de relevante geharmoniseerde normen die zijn toegepast, of van andere technische specificaties waarvoor de conformiteit wordt verklaard:
7. Indien van toepassing: naam, adres en nummer van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, het nummer van het afgegeven certificaat en verwijzing naar het EU-typegoedkeuringscertificaat (type), het EU-typegoedkeuringscertificaat (ontwerp), het EU-ontwerptestcertificaat of het conformiteitscertificaat.
8. Aanvullende gegevens:

• Ondertekend voor en namens:
• (plaats en datum van afgifte)
• (naam, functie) (handtekening)
• (indien van toepassing: gegevens over de ondertekenaar die gemachtigd is de verklaring rechtsgeldig te ondertekenen voor de fabrikant of zijn gemachtigde)