Que comprend la procédure d'évaluation de la conformité selon la catégorie III, module H ?.

Fabrication

Le fabricant exploite un système d'assurance qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'acceptation finale et les essais des appareils sous pression et est soumis à la surveillance d'un organisme notifié.

Système d'assurance qualité

Le fabricant doit adresser une demande à un organisme notifié de son choix pour l'évaluation de son système d'assurance qualité concernant les appareils sous pression concernés. La demande doit inclure les éléments suivants :

• Nom et adresse du fabricant (et, le cas échéant, du représentant autorisé)
• La documentation technique d'un exemplaire de chaque type d'appareil sous pression à fabriquer :
  • Une description générale de l'appareil sous pression ;
  • Plans, dessins de fabrication et schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
  • Descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces dessins et plans ainsi qu'au fonctionnement des appareils sous pression ;
  • Une liste des normes harmonisées qui ont été appliquées en tout ou en partie et une description de la manière dont les exigences essentielles de sécurité de cette directive ont été satisfaites dans les domaines où ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées ; dans le cas de normes harmonisées partiellement appliquées, ces parties seront indiquées dans la documentation technique ;
  • Les résultats des calculs de conception, des essais, etc. ;
  • Les rapports d'essai.
• La documentation relative au système d'assurance qualité et
• Une déclaration écrite attestant que la même demande n'a pas été soumise à un autre organisme notifié.

Le système d'assurance qualité garantit la conformité des appareils sous pression aux exigences applicables de la directive concernée. Le fabricant doit veiller à ce que les éléments, exigences et réglementations considérés soient systématiquement et correctement assemblés. Cela vise à garantir que les programmes, plans, manuels et rapports du système d'assurance qualité sont interprétés de manière uniforme.

Ils doivent en particulier contenir une description adéquate des points suivants :

• Les objectifs qualité ainsi que la structure organisationnelle, les responsabilités et les pouvoirs de la direction concernant la conception et la qualité du produit ;
• Spécifications techniques de conception, y compris les normes appliquées ;
• Techniques de contrôle du développement et des essais des résultats du développement, procédures et mesures systématiques appliquées lors du développement des appareils sous pression appartenant à la catégorie de produit concernée
• Les techniques correspondantes de fabrication, de contrôle qualité et d'assurance qualité, les procédures appliquées et les mesures systématiques, en particulier les méthodes de travail approuvées pour l'exécution des liaisons permanentes
• Investigations et essais effectués avant, pendant et après la fabrication, en indiquant leur fréquence ;
• Les enregistrements liés à la qualité, tels que les rapports d'essai, la qualification ou l'agrément du personnel impliqué, etc.
• Moyens par lesquels la réalisation de la qualité requise du développement et des appareils sous pression ainsi que le fonctionnement effectif du système d'assurance qualité sont contrôlés.

L'organisme notifié évalue le système d'assurance qualité afin de déterminer si les exigences spécifiées sont remplies.

Outre une expérience des systèmes de management de la qualité, au moins un membre de l'équipe d'audit doit posséder une expérience en tant qu'évaluateur dans le domaine des appareils sous pression concernés, ainsi que la technologie correspondante des appareils sous pression et la connaissance des exigences applicables de la directive pertinente. L'audit comprend également une visite de contrôle sur le site de fabrication. L'équipe d'audit examine la documentation technique afin de s'assurer que le fabricant est capable de reconnaître les exigences applicables de la directive concernée et d'effectuer les essais nécessaires pour garantir la conformité des appareils sous pression à ces exigences.

Le fabricant s'engage à remplir les obligations associées au système d'assurance qualité approuvé et à veiller à ce que le système soit toujours exploité correctement et efficacement.
Le fabricant informe l'organisme notifié de toutes les modifications prévues du système d'assurance qualité. L'organisme évalue les modifications prévues et décide si le système d'assurance qualité modifié satisfait toujours aux exigences spécifiées ou si une réévaluation est nécessaire.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

La surveillance a pour but de garantir que le fabricant respecte correctement les obligations associées au système d'assurance qualité approuvé.
Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès aux installations de développement, de fabrication, d'acceptation, d'essais et de stockage pour l'évaluation et fournit tous les documents nécessaires, notamment :

• La documentation relative au système d'assurance qualité ;
• Enregistrements liés à la qualité destinés au domaine du développement, tels que les résultats d'analyses, de calculs ou d'essais ;
• Enregistrements liés à la qualité destinés au domaine de la fabrication, tels que les rapports d'inspection, les données d'essai ou les rapports sur la qualification des employés travaillant dans ce domaine.

L'organisme notifié effectue des audits réguliers pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance qualité.

En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant, en tenant compte des facteurs suivants :

• Catégorie des appareils sous pression ;
• Résultats des visites de contrôle précédentes ;
• Suivi requis des actions correctives ;
• Toutes conditions particulières attachées à l'approbation du système ;
• Modifications significatives de l'organisation de fabrication, des concepts de fabrication ou des techniques.

Au cours de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer des essais sur le produit afin de vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance qualité.

Marquage CE et Déclaration UE de conformité :

Le fabricant doit apposer le marquage CE sur chaque appareil sous pression, si la directive l'exige, et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné, le numéro d'identification de celui-ci.
De plus, une Déclaration UE de conformité écrite est établie pour un modèle d'appareil sous pression et conservée à la disposition des autorités nationales pendant dix ans avec la documentation technique après que l'appareil sous pression a été mis sur le marché. La Déclaration UE de conformité doit permettre d'identifier clairement l'appareil sous pression pour lequel elle a été délivrée.
Une copie de la Déclaration UE de conformité sera mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Les documents à conserver par le fabricant sont notamment :

• La documentation technique
• La documentation relative au système d'assurance qualité
• Les modifications approuvées
• Les décisions et rapports de l'organisme notifié

La Déclaration UE de conformité doit contenir les informations suivantes :

1. Appareil sous pression ou ensemble (produit, type, lot ou numéro de série)
2. Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son représentant autorisé
3. La responsabilité exclusive de l'établissement de cette Déclaration de conformité incombe au fabricant
4. Objet de la déclaration (désignation de l'appareil sous pression ou de l'ensemble pour assurer la traçabilité ; elle peut inclure une image si nécessaire pour l'identification de l'appareil sous pression ou de l'ensemble) :
   1. Description de l'appareil sous pression ou de l'ensemble ;
   2. Procédures d'évaluation de la conformité appliquées ;
   3. Dans le cas des ensembles, une description des appareils sous pression qui composent l'ensemble, ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité appliquées.
5. Les éléments de la déclaration décrits ci-dessus satisfont aux exigences législatives pertinentes d'harmonisation de l'Union européenne :
6. Indication des normes harmonisées pertinentes appliquées, ou indication d'autres spécifications techniques pour lesquelles la conformité est déclarée :
7. Le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro de l'organisme notifié qui a effectué l'évaluation de la conformité, le numéro du certificat délivré, et la référence au certificat d'examen CE de type (échantillon-type), au certificat d'examen CE de type (prototype), au certificat d'examen de conception CE, ou au certificat de conformité.
8. Informations supplémentaires :

• Signé pour et au nom de :
• (Lieu et date d'émission)
• (Nom, fonction) (Signature)
• (Le cas échéant : informations sur le signataire autorisé à signer légalement la déclaration pour le fabricant ou son représentant autorisé)