Wat houdt de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens categorie II, module A2 in?

Technische documentatie

Technische documentatie De door de fabrikant opgestelde documentatie moet het mogelijk maken de overeenstemming van het drukapparaat met de betreffende eisen te beoordelen en moet een geschikte risicoanalyse en -beoordeling bevatten. In de technische documentatie moeten de toepasselijke eisen worden vermeld en, voor zover nodig voor de beoordeling, het ontwerp, de vervaardiging en de exploitatie van het drukapparaat worden vastgelegd. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende onderdelen:

• een algemene beschrijving van het drukapparaat;
• ontwerpen, productie-tekeningen en -plannen van onderdelen, onderassemblages, schakelingen enz.;
• beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrip van deze tekeningen en plannen en de werking van het drukapparaat;
• een overzicht welke geharmoniseerde normen volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving met welke oplossingen de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn zijn vervuld in die punten waarin deze geharmoniseerde normen niet zijn toegepast; in het geval van gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen worden die delen in de technische documentatie aangegeven;
• de resultaten van de constructieberekeningen, beproevingen enz.;
• de testrapporten.

Vervaardiging

De fabrikant treft alle nodige maatregelen zodat het fabricageproces en de controle daarvan waarborgen dat de vervaardigde drukapparaten overeenstemmen met de technische documentatie en met de eisen van deze richtlijn.

Acceptatie en drukapparaatcontroles

De fabrikant verricht een acceptatie van de drukapparaten, die in de vorm van onaangekondigde bezoeken wordt gecontroleerd door de door de fabrikant aangewezen aangemelde instantie.
De aangemelde instantie voert op door haar vastgestelde onregelmatige intervallen de productcontroles uit of laat deze uitvoeren om de kwaliteit van de interne drukapparaatcontroles te verifiëren. Hierbij houdt zij onder andere rekening met de technische complexiteit van de drukapparaten en de producthoeveelheid.

Bij deze bezoeken moet de aangemelde instantie:

• zich vergewissen dat de fabrikant de acceptatie daadwerkelijk uitvoert volgens Bijlage I nummer 3.2 van de PED;
• drukapparaten in de productie- of opslagplaatsen voor controle doeleinden nemen. De aangemelde instantie beslist over het aantal en of, indien nodig, de acceptatie geheel of gedeeltelijk moet worden uitgevoerd of moet worden laten uitvoeren.

Met deze steekproefmethode moet worden vastgesteld of het fabricageproces van de drukapparaten zich binnen aanvaardbare grenzen beweegt om de conformiteit van de drukapparaten te waarborgen.
Bij niet-conformiteit van een of meerdere drukapparaten neemt de aangemelde instantie passende maatregelen.

De fabrikant brengt onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie haar identificatienummer aan gedurende het fabricageproces.

CE-markering en EU-conformiteitsverklaring:

• De fabrikant voorziet elk afzonderlijk drukapparaat dat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet van de CE-markering.
• De fabrikant stelt voor een model van het drukapparaat een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze samen met de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het drukapparaat beschikbaar voor de nationale autoriteiten. Uit de EU-conformiteitsverklaring moet duidelijk blijken voor welk drukapparaat deze is afgegeven.

Een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt.

De EU-conformiteitsverklaring moet de volgende gegevens bevatten:

1. Drukapparaat of onderdeel (product-, type-, batch- of serienummer)
2. Naam en adres van de fabrikant en eventueel van zijn gemachtigde
3. De enige verantwoordelijkheid voor het opstellen van deze conformiteitsverklaring berust bij de fabrikant
4. Onderwerp van de verklaring (aanduiding van het drukapparaat of het onderdeel met het oog op traceerbaarheid; het kan, indien nodig voor identificatie van het drukapparaat of het onderdeel, een afbeelding bevatten):
   1. Beschrijving van het drukapparaat of het onderdeel;
   2. toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedures;
   3. bij onderdelen: beschrijving van de drukapparaten waaruit het onderdeel bestaat, evenals de toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedures.
5. Het hierboven beschreven onderwerp van de verklaring voldoet aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Europese Unie:
6. Vermelding van de toepasselijke geharmoniseerde normen die ten grondslag zijn gelegd, of vermelding van de overige technische specificaties waarvoor conformiteit wordt verklaard:
7. Indien van toepassing: naam, adres en nummer van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, het nummer van het afgegeven certificaat en verwijzing naar het EU-typeonderzoekcertificaat (typegoedkeuring), het EU-typeonderzoekcertificaat (prototype), het EU-ontwerptestcertificaat of het conformiteitscertificaat.
8. Aanvullende gegevens:

• Ondertekend voor en namens:
• (Plaats en datum van afgifte)
• (Naam, functie) (Handtekening)
• (Indien van toepassing: gegevens over de ondertekenaar die bevoegd is de verklaring rechtsgeldig te ondertekenen namens de fabrikant of zijn gemachtigde)