Que comprend la procédure d'évaluation de la conformité selon la catégorie III, Module H ?

Fabrication

Le fabricant exploite un système d'assurance qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'acceptation finale et les essais des équipements sous pression et est soumis à la surveillance d'un organisme notifié.

Système d'assurance qualité

Le fabricant doit déposer auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système d'assurance qualité pour les équipements sous pression concernés. La demande doit comprendre les éléments suivants :

• Nom et adresse du fabricant (et, le cas échéant, du représentant autorisé)
• La documentation technique pour un modèle de chaque type d'équipement sous pression devant être fabriqué :
  • Une description générale des équipements sous pression ;
  • Plans de conception, dessins de fabrication et plans des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
  • Descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces dessins et plans ainsi que du fonctionnement des équipements sous pression ;
  • La liste des normes harmonisées qui ont été appliquées totalement ou partiellement et une description de la façon dont les exigences essentielles de sécurité de cette directive ont été respectées dans les domaines où ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées ; dans le cas de normes harmonisées partiellement appliquées, ces parties seront indiquées dans la documentation technique ;
  • Les résultats des calculs de conception, des essais, etc. ;
  • Les rapports d'essai.
• La documentation relative au système d'assurance qualité et
• Une déclaration écrite attestant que la même demande n'a pas été soumise à un autre organisme notifié.

Le système d'assurance qualité garantit la conformité des équipements sous pression aux exigences applicables de la directive pertinente. Le fabricant doit veiller à ce que les éléments, exigences et règlements considérés soient réunis de manière systématique et appropriée. Il s'agit d'assurer que les programmes, plans, manuels et rapports d'assurance qualité sont interprétés de manière uniforme.

Ils doivent notamment contenir une description adéquate des points suivants :

• Objectifs de qualité ainsi que la structure organisationnelle, les responsabilités et attributions de la direction en matière de conception et de qualité du produit ;
• Spécifications techniques de conception, y compris les normes appliquées ;
• Techniques de maîtrise du développement et des essais du résultat du développement, procédures et mesures systémiques appliquées lors du développement des équipements sous pression appartenant à la catégorie de produit concernée ;
• Les techniques de fabrication, de Contrôle qualité et d'assurance qualité correspondantes, les procédures appliquées et les mesures systémiques, en particulier les méthodes de travail approuvées pour l'exécution des assemblages permanents ;
• Investigations et essais effectués avant, pendant et après la fabrication, en indiquant leur fréquence ;
• Les enregistrements liés à la qualité, tels que les rapports d'essai, la qualification ou l'approbation du personnel impliqué, etc. ;
• Les moyens par lesquels l'obtention de la qualité requise du développement et des équipements sous pression ainsi que le fonctionnement effectif du système d'assurance qualité sont surveillés.

L'organisme notifié évalue le système d'assurance qualité afin de déterminer si les exigences spécifiées sont remplies.

Outre l'expérience en systèmes de gestion de la qualité, au moins un membre de l'équipe d'audit doit posséder une expérience en tant qu'évaluateur dans le domaine pertinent des équipements sous pression ainsi que la technologie correspondante des équipements sous pression et la connaissance des exigences applicables de la directive concernée. L'audit comprend également une visite de contrôle sur le site de fabrication. L'équipe d'audit examine la documentation technique afin de s'assurer que le fabricant est capable de reconnaître les exigences applicables de la directive pertinente et d'effectuer les essais nécessaires pour garantir la conformité des équipements sous pression à ces exigences.

Le fabricant s'engage à remplir les obligations liées au système d'assurance qualité approuvé et à veiller à ce que le système soit toujours exploité de manière appropriée et efficace.
Le fabricant informe l'organisme notifié de tous les changements prévus du système d'assurance qualité. L'organisme évalue les modifications prévues et décide si le système d'assurance qualité modifié satisfait encore aux exigences spécifiées ou si une réévaluation est nécessaire.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

La surveillance a pour but de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations liées au système d'assurance qualité approuvé.
Le fabricant donne à l'organisme notifié l'accès aux installations de développement, de fabrication, d'acceptation, d'essai et de stockage pour évaluation et fournit tous les documents nécessaires, en particulier :

• La documentation relative au système d'assurance qualité ;
• Enregistrements liés à la qualité destinés au domaine du développement, tels que résultats d'analyses, de calculs ou d'essais ;
• Enregistrements liés à la qualité destinés à la fabrication, tels que rapports d'inspection, données d'essai ou rapports sur la qualification des employés travaillant dans ce domaine.

L'organisme notifié effectue des audits réguliers afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance qualité.

En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites non annoncées chez le fabricant, en tenant compte des facteurs suivants :

• La catégorie des équipements sous pression ;
• Les résultats des visites de contrôle précédentes ;
• La nécessité de suivre les actions correctives ;
• Toute condition particulière attachée à l'approbation du système ;
• Modifications importantes dans l'organisation de la fabrication, les concepts de fabrication ou les techniques.

Lors de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, procéder à des essais produit afin de vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance qualité.

Marquage CE et Déclaration UE de conformité :

Le fabricant doit apposer le marquage CE sur chaque appareil sous pression, dans la mesure où la directive l'exige, et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné, son numéro d'identification.
De plus, une Déclaration UE de conformité écrite est établie pour un modèle de l'équipement sous pression et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant dix ans avec la documentation technique après la mise sur le marché de l'équipement sous pression. Il doit être clairement identifiable, à partir de la Déclaration UE de conformité, pour quel équipement sous pression elle a été émise.
Une copie de la Déclaration UE de conformité sera mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Les documents devant être conservés par le fabricant sont notamment :

• La documentation technique
• La documentation relative au système d'assurance qualité
• Les modifications approuvées
• Les décisions et rapports de l'organisme notifié

La Déclaration UE de conformité doit contenir les informations suivantes :

1. Appareil sous pression ou ensemble (produit, type, lot ou numéro de série)
2. Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son représentant autorisé
3. La responsabilité exclusive de la délivrance de cette Déclaration de conformité incombe au fabricant
4. Objet de la déclaration (désignation de l'appareil sous pression ou de l'ensemble pour assurer la traçabilité ; elle peut inclure une image si nécessaire pour l'identification de l'appareil sous pression ou de l'ensemble) :
   1. Description de l'appareil sous pression ou de l'ensemble ;
   2. Procédures d'évaluation de la conformité appliquées ;
   3. Dans le cas des ensembles, une description des appareils sous pression dont l'ensemble se compose, ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité appliquées.
5. L'objet de la déclaration tel que décrit ci‑dessus satisfait aux exigences législatives pertinentes d'harmonisation de l'Union européenne :
6. Indication des normes harmonisées pertinentes appliquées, ou indication d'autres spécifications techniques pour lesquelles la conformité est déclarée :
7. Le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro de l'organisme notifié qui a effectué l'évaluation de la conformité, le numéro du certificat délivré, et référence au certificat d'examen CE de type (échantillon type), au certificat d'examen CE de type (prototype), au certificat d'examen de la conception CE, ou au certificat de conformité.
8. Informations complémentaires :

• Signé pour et au nom de :
• (Lieu et date d'émission)
• (Nom, fonction) (Signature)
• (Le cas échéant : Informations sur le signataire autorisé à signer la déclaration légalement pour le fabricant ou son représentant autorisé)