Co obejmuje procedura oceny zgodności zgodnie z kategorią III, modułem H?

Produkcja

Producent stosuje zatwierdzony system zapewnienia jakości dla projektowania, produkcji, odbioru końcowego i badań urządzeń ciśnieniowych i podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.

System zapewnienia jakości

Producent musi złożyć w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu zapewnienia jakości dla odpowiednich urządzeń ciśnieniowych. Wniosek ten powinien zawierać w szczególności:

• Nazwę i adres producenta (oraz, jeżeli istnieje, jego pełnomocnika)
• dokumentację techniczną dla modelu każdej konstrukcji produkowanych urządzeń ciśnieniowych:
  • ogólny opis urządzenia ciśnieniowego;
  • projekty, rysunki wykonawcze i plany części, podzespołów, obwodów itp.;
  • opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i planów oraz zasady działania urządzenia ciśnieniowego;
  • wykaz zharmonizowanych norm w pełni lub częściowo zastosowanych oraz opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa dyrektywy w tych punktach, w których zharmonizowane normy nie były stosowane; w przypadku częściowego zastosowania zharmonizowanych norm części te są wskazane w dokumentacji technicznej;
  • wyniki obliczeń konstrukcyjnych, badań itp.;
  • raporty z badań.
• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości oraz
• pisemne oświadczenie, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

System zapewnienia jakości gwarantuje zgodność urządzeń ciśnieniowych z zastosowanymi do nich wymaganiami właściwej dyrektywy. Producent musi zadbać, aby uwzględnione elementy, wymagania i przepisy były systematycznie i należycie skompletowane. Ma to zapewnić jednolite stosowanie programów, planów, podręczników i raportów dotyczących zapewnienia jakości.

Powinny one w szczególności zawierać odpowiedni opis następujących punktów:

• cele jakościowe oraz organizacyjna struktura, kompetencje i uprawnienia kierownictwa w odniesieniu do jakości projektowania i produktu;
• techniczne specyfikacje konstrukcyjne, w tym stosowane normy;
• techniki kontroli rozwoju i badań wyników rozwoju, procedury i systematyczne środki stosowane przy opracowywaniu urządzeń ciśnieniowych należących do danej kategorii produktów;
• odpowiednie techniki produkcyjne, kontroli jakości i zapewnienia jakości, stosowane procedury i systematyczne środki, w szczególności zatwierdzone procedury robocze do wykonywania połączeń trwałych;
• kontrole i badania przeprowadzane przed, w trakcie i po produkcji, z podaniem ich częstotliwości;
• zapisy związane z jakością, na przykład raporty z badań, kwalifikacje lub uprawnienia zaangażowanych pracowników itp.
• środki służące monitorowaniu osiągnięcia wymaganej jakości rozwoju i urządzeń ciśnieniowych oraz efektywnego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości, aby ustalić, czy wymienione wymagania są spełnione.

Oprócz doświadczenia w systemach zarządzania jakością co najmniej jeden członek zespołu audytowego posiada doświadczenie jako oceniający w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych i właściwej technice tych urządzeń oraz znajomość stosownych wymagań właściwej dyrektywy. Audit obejmuje również wizytę kontrolną w zakładzie producenta. Zespół audytu sprawdza dokumentację techniczną, aby upewnić się, że producent jest w stanie rozpoznać stosowne wymagania właściwej dyrektywy i przeprowadzić niezbędne badania, tak aby zapewnić zgodność urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.

Producent zobowiązuje się wypełniać obowiązki związane z zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości oraz zapewnić, że system ten jest stale właściwie i efektywnie prowadzony.
Producent informuje jednostkę notyfikowaną o wszystkich planowanych zmianach systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości nadal odpowiada wymienionym wymaganiom, czy też konieczna jest ponowna ocena.

Nadzór w gestii jednostki notyfikowanej

Nadzór ma zapewnić, że producent w należyty sposób wypełnia obowiązki związane z zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości.
Producent zapewnia jednostce notyfikowanej dostęp do zakładów rozwojowych, produkcyjnych, odbioru, badań i magazynowania w celu przeprowadzenia oceny oraz udostępnia jej wszystkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości;
• zapisy związane z jakością przeznaczone dla obszaru rozwoju, takie jak wyniki analiz, obliczeń lub testów;
• zapisy związane z jakością przeznaczone dla obszaru produkcji, na przykład raporty inspekcji, dane z badań lub raporty dotyczące kwalifikacji pracowników zatrudnionych w tym obszarze.

Jednostka notyfikowana przeprowadza regularne audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości.

Ponadto jednostka notyfikowana może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane wizyty, przy czym należy wziąć pod uwagę w szczególności następujące czynniki:

• kategoria urządzenia ciśnieniowego;
• wyniki wcześniejszych wizyt kontrolnych;
• konieczność śledzenia działań korygujących;
• w razie potrzeby szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu;
• istotne zmiany w organizacji produkcji, koncepcjach produkcyjnych lub technikach produkcji.

Podczas tych wizyt jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie badań produktów w celu kontroli prawidłowego działania systemu zapewnienia jakości.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE:

Producent musi umieścić na każdym urządzeniu ciśnieniowym oznaczenie CE oraz, pod odpowiedzialnością wymienionej jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny, jeżeli dyrektywa tego wymaga.
Dodatkowo dla modelu urządzenia ciśnieniowego wystawiana jest pisemna deklaracja zgodności UE, która wraz z dokumentacją techniczną jest przechowywana i udostępniana organom krajowym przez dziesięć lat po wprowadzeniu urządzenia do obrotu. Deklaracja zgodności UE musi wyraźnie określać, do którego urządzenia ciśnieniowego się odnosi.
Egzemplarz deklaracji zgodności UE jest udostępniany właściwym organom na żądanie.

Dokumenty, które producent musi przechowywać, to w szczególności:

• dokumentacja techniczna
• dokumentacja dotycząca systemu zapewnienia jakości
<li/zatwierdzone zmiany
• decyzje i raporty jednostki notyfikowanej

Deklaracja zgodności UE musi zawierać następujące informacje:

1. Urządzenie ciśnieniowe lub zespół (numer produktu, typu, partii lub seryjny)
2. Nazwa i adres producenta oraz, jeżeli dotyczy, jego pełnomocnika
3. Wyłączna odpowiedzialność za wystawienie tej deklaracji zgodności spoczywa na producencie
4. Przedmiot deklaracji (oznaczenie urządzenia ciśnieniowego lub zespołu w celu identyfikowalności; może zawierać obraz, jeżeli jest to konieczne do identyfikacji urządzenia lub zespołu):
   1. opis urządzenia ciśnieniowego lub zespołu;
   2. stosowane procedury oceny zgodności;
   3. w przypadku zespołów – opis urządzeń ciśnieniowych, z których zespół się składa, oraz stosowane procedury oceny zgodności.
5. Wyżej opisany przedmiot deklaracji spełnia właściwe przepisy prawa harmonizacyjnego Unii Europejskiej:
6. Wskazanie właściwych zharmonizowanych norm, na podstawie których dokonano oceny, lub wskazanie innych specyfikacji technicznych, względem których deklarowana jest zgodność:
7. W stosownych przypadkach – nazwa, adres i numer jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę zgodności, numer wydanego zaświadczenia oraz odniesienie do świadectwa badania typu UE (świadectwo typu), świadectwa badania prototypu UE (wzorzec projektu), świadectwa badania projektu UE lub świadectwa zgodności.
8. Dodatkowe informacje:

• Podpisany w imieniu i na rzecz:
• (Miejsce i data wystawienia)
• (Imię i nazwisko, funkcja) (podpis)
• (W stosownych przypadkach: dane sygnatariusza upoważnionego do złożenia prawnie wiążącego podpisu deklaracji w imieniu producenta lub jego pełnomocnika)